医疗类公司起名 2018年7月1日起，进口医疗器械注册需填写中文企业名称

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，申请医疗器械的，在我国上市销售的医疗类公司起名，注册申请人、注册人和备案人名称应当使用中文。 为进一步落实有关要求，更好地满足社会公众需求，接受社会监督，现将进口医疗器械注册申请人、注册人、备案人姓名中使用中文的有关事项公告为如下（进口医疗器械注册申请人、注册人、备案人统称企业）：

一、中文使用原则

（一）中文企业名称由企业自行翻译，使用简体字，符合国家通用语言规范。

（二）中文企业名称应与原名称一一对应，不得增删。 同一企业应当使用同一中文企业名称。

（三）中文企业名称不得含有危害国家和社会公共利益，可能使公众产生误导和误解，或者其他法律、法规、规章禁止的内容和词语。

原名称未变更的，原则上不变更中文名称。 依法确需变更中文名称的，应当办理登记事项变更或者备案信息变更。

2.程序和文件要求

已注册或备案的进口医疗器械注册人或备案人可通过变更注册事项或变更备案信息的方式增加中文企业名称。

办理时奇门遁甲，企业应提交中文​​企业名称内容说明。 声明应当包括中国企业名称符合本公告要求并承担相应责任的声明； 声明中的中文企业名称应与申请表、备案表中填写的中文一致医疗类公司起名，声明的签字盖章要求应与其他申请材料一致。

企业名称相同的，企业对中文企业名称内容的声明相同的，只需提供一份声明原件即可。 其他报关项目，可提供声明复印件八字测算，代理人应注明原件出处，并承诺复印件与正件一致； 声明书复印件需由代理人签字，公司无需签字盖章。

3.处理时间

（一）自本公告发布之日起，已经注册或备案的进口医疗器械注册人或备案人可以通过变更注册事项或变更备案信息的方式增加中文企业名称。

（二）自2018年7月1日起，企业申请登记、延续登记、许可事项变更或备案时，应当在申请表和备案表相应栏目填写中文企业名称。

（三）已备案的进口第一类医疗器械，尚未注册中文企业名称的，企业应当在2018年12月31日前变更备案信息，增加中文企业名称。

自2019年1月1日起，凡是2019年1月1日之后生产的进口第一类医疗器械，说明书和标签中的企业名称应当包含中文，并与备案信息或变更备案信息对应的中文一致。

（四）已注册的进口第二类、第三类医疗器械，属于同一企业名称的，企业应当在12月31日之前申请至少一份含有中国企业名称的医疗器械注册证或变更注册登记， 2018年文件； 有效期内的其他医疗器械注册证，增加中文企业名称的变更注册事项无需另行办理，在申请延续注册或其他注册变更时一并办理。 企业可按填制文件中刊登的中文企业名称印制其他医疗器械说明书和标签。

自2019年1月1日起，2019年1月1日后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书、标签中的企业名称均应包含中文，中文与产品（或其他名称）相同公司名称相同的产品）注册证书（或注册变更文件）中对应的中文相同。

四、其他事项

因中国企业名称引起的争议，按照有关法律法规处理。

特别公告。

中国食品药品监督管理局

2017 年 10 月 31 日

【来源】CFAD

【全文整理】Ozda